恩替卡韦胶囊(甘倍轻)用法用量与功能主治

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所属分类:西药

恩替卡韦胶囊(甘倍轻)用法用量与功能主治

【产品名称】恩替卡韦胶囊(甘倍轻)

【产品类别】肝胆科用药

【供应商】山东齐都药业有限公司

【成份】恩替卡韦

【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品,推荐剂量成人和16

【价格】198.00元/盒

基本信息

【批准文号】:国药准字H20130031

【生产企业】:四川海思科制药有限公司

【剂  型】:胶囊剂

【产品包装】:200盒/件

【规  格】:0.5mg×7粒

【成  份】:恩替卡韦

【用法用量】:患者应在有经验的医生指导下服用本品,推荐剂量成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg,本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时) 。肾功能不全的患者中恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低,肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者,应调整用药剂量。肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗期 :关于本品的最佳治疗时间以及与长期的治疗结果的关系如肝硬化肝癌等目前尚未明了。

产品说明

用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

注意事项:肾功能不全的患者:肌酐清除率<50ml/min包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者:恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚,如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项:HBV聚合酶区的拉米夫,定耐药位点突变可能会导致继发突变,包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184rtS202和rtM250的突变,拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中,恩替卡韦治疗1234和5年后恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%、15%、36%、47%和51%。患者须知:患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前需要进行HIV抗体的检测,应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性,因此需要采取适当的防护措施。

禁忌:对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

功能与主治

用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

副作用

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)在这7项研究中共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似,在国外进行的研究中本品最常见的不良事件有头痛、疲劳、眩晕、恶心,拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

注意事项

肾功能不全的患者:肌酐清除率<50ml/min包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者:恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚,如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项:HBV聚合酶区的拉米夫,定耐药位点突变可能会导致继发突变,包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184rtS202和rtM250的突变,拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中,恩替卡韦治疗1234和5年后恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%、15%、36%、47%和51%。患者须知:患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前需要进行HIV抗体的检测,应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药

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